国家药监局通知尼美舒利禁止用于12岁以下儿童退烧。国家药监局通知表示，综合“尼美舒利”口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见，下发了《关于加强尼美舒利口服制剂使用管理的通知》，要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100毫克，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。
　　国家药监局还提醒，尼美舒利是处方药，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者，在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

尼美舒利事件：
　　尼美舒利（Nime-sulide）是一种非甾体抗炎药（布洛芬、对乙酰氨基酚、萘普生等均属此类药品），可选择性抑制环氧合酶Ⅱ，所以具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。
　　今年2月，尼美舒利突然被冠以“夺命退烧药”一名见诸报端，但国家药监局新闻办当时表示，“尼美舒利是批准的、允许用于儿童的退热药，对尼美舒利的安全性监测显示，该药使用的收益是大于风险的。”国内最大的尼美舒利生产厂家康芝药业受到重创后，表示遭受竞争对手强生设局，并已将强生告上法庭。
　　据媒体报道，3月底，一封据说来自强生内部的邮件曝光，强生策划此场商战，意在排挤对手，帮助旗下同类药品抢占市场份额。而国家药监局则从当时开始召集全国主要生产尼美舒利的十几家企业进行了安全性沟通会，对于尼美舒利的安全性进行调查。尼美舒利于1985年在意大利首次上市，目前已在50多个国家使用。不过据了解，除了中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利，在美国尼美舒利在儿童中的使用，从来未得到过批准。2005年，尼美舒利上市20周年时，该品销量就已达135亿盒，约4.5亿患者接受本品治疗，名列世界抗炎药的前5名，超过50个国家使用。尼美舒利使用广泛，却多次遭遇质疑风波。经过记者调查，此次尼美舒利被质疑已经不是首次。事实上，尼美舒利在上市将近26年来，在国际范围内，因为怀疑导致严重的不良反应，已数历禁用波折。不过通过大样本临床研究和科学的分析，很多疑问都已经澄清。其中比较有代表性的是发生在2002年芬兰及发生在2007年爱尔兰这二大事件。
　　2002年，芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关，暂停使用尼美舒利。西班牙、土耳其也相继决定暂停使用。尼美舒利的安全性受到媒体和医药界的关注。2003年，欧洲药品评价署(EMEA)肯定尼美舒利治疗广泛范围的炎症和疼痛具有良好的益/损特性，是安全和有效的药物。2004年，欧洲药品管理局人用药品委员会对尼美舒利作出积极评价，西班牙和芬兰也于同年恢复了尼美舒利的销售。
　　2007年5月，爱尔兰因6例肝损伤报告而停售尼美舒利，并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。2007年9月，欧洲药品管理局人用药品委员会的评估肯定了尼美舒利的疗效，并限制其疗程不得超过15天，但不要求欧洲其他国家停售尼美舒利。
　　尼美舒利使用要求：在美国禁作为儿童用药
　　据专家介绍，欧盟已于2007年禁止12岁以下儿童使用尼美舒利，并在说明书中标注对肝脏损伤的特别警示。在美国尼美舒利在儿童中的使用，从来未得到过批准。值得注意的是，除了中国，目前世界上少有国家在儿童中推广使用尼美舒利，而国家医学权威著作《新编药物学》最新版中并没有标注可用于儿童。